A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou, no dia 14/09/2023, a proposta de Resolução que revisa a RDC nº 185/2001.
A proposta do novo texto é atualizar os requisitos documentais e as regras de classificação de dispositivos médicos aplicáveis, além de promover a internalização da Resolução Mercosul GMC nº 25/2021.
As principais mudanças serão:
- Adoção de regras de classificação específicas para novas tecnologias, como Software as Medical Device e nanomateriais;
- consolidação de regramentos de notificação, de registro e de alterações em uma só RDC;
- incorporação de regramento do Repositório Documental de Dispositivos Médicos;
- incorporação de regramento sobre Instruções de Uso em formato não impresso;
- adoção da estrutura da Tabela de Conteúdos (Table of Contents do IMDRF) para os Dossiês Técnicos, possibilitando o aproveitamento de dossiês elaborados para múltiplas jurisdições (convergência regulatória);
- previsão de situações para esgotamento de estoque de produtos acabados, embalagens, rótulos e instruções de uso;
- formalização do procedimento de reavaliação processual; e
- modernização geral do texto e atualização de terminologias.
A ANVISA já disponibilizou a minuta prévia da nova RDC que deve entrar em vigor em 1º de março de 2023 em substituição a RDC 185 de 2001.
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